換氣次數標準
(一)在各國的無塵車間標準中，相同級別的非單向流無塵車間的經驗換氣次數并不相同。我國《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2001)中明確規定了不同級別的非單向流無塵車間潔凈送風量計算所需的經驗換氣次數，見下表:
空氣潔凈度等級 | GB 50073-2001 | ISO/DIS 14644—4 | 醫藥潔凈廠房設計規范 |
6級(1000級) | 50~60次 | 25~56次 | -- |
7級(10000級) | 15~25次 | 11~25次 | ≥25次 |
8級(100000級) | 10~15次 | 3.5~7次 | ≥15次 |
9級(1000000級) | 10~15次 | 3.5~7次 | ≥12次 |
備注:
①換氣次數適用于層高小于4.0m的無塵車間。
②室內人數少、熱源小時，宜采用下限值。
③大于100000級的無塵車間換氣次數不小于12次。另外:實驗動物環境及設施國家標準 GB 14925-2001規定普通環境 8~10次/h屏障環境10~20隔離環境 20~50
(二)溫度和相對濕度無塵車間(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。
(三)壓差(1)無塵車間必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。(2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，無塵車間(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。(3)工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產工序，其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。
(四)新鮮空氣量無塵車間內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風量中的zui大值:(1)非單向流無塵車間總送風量的10%~30%，單向流無塵車間總送風量的2%~4%;(2)補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;(3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。
(五)其他標準說明:
1、無菌醫療器械管理規范(YY 0033—2000):十萬級潔凈區換氣次數:ㄒ15次/h 萬級潔凈區換氣次數:ㄒ20次/h.
2、體外診斷試劑實施細則:沒有具體規定，只規定了壓差范圍。
3、藥品生產質量管理規范:沒有規定，只規定了壓差范圍。
4、潔凈廠房設計規范(GB50073-2001):十萬級潔凈區換氣次數:10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南(2000版)建議:十萬級潔凈區換氣次數:ㄒ15次/h 萬級潔凈區換氣次數:ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制(ISO14644)國際標準*章潔凈等級劃分:十萬級潔凈區換氣次數:10次/h—15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h—25次/h。也就是說，換氣次數問題可以商榷。
